ANVISA: Vacinação de crianças e adolescentes com a CoronaVac não é aprovada

A Diretoria Colegiada avaliou ainda o pedido de ampliação do uso emergencial da CoronaVac para a população acima de três anos de idade. Esse pedido para alterar a faixa etária de indicação da vacina foi feito pelo Instituto Butantan no dia 30/7. Com as informações apresentadas pelo Butantan no pedido em questão, não foi possível concluir sobre a eficácia e a segurança da vacina nessa faixa etária. Os dados de imunogenicidade deixam incertezas sobre a duração da proteção conferida pelo imunizante.  O perfil de segurança da vacina também não permite concluir quais os riscos para pacientes nesta faixa etária, em grande parte devido ao número insuficiente de participantes dos estudos que embasaram o pedido do Butantan, feitos na China. Faltaram ainda dados que considerassem a vacinação em faixas etárias específicas. Também não é conhecida a eficácia ou a capacidade de indução de resposta imune pela vacina em crianças com comorbidades e imunossuprimidas. Para prosseguir com a solicitação de inclusão de crianças e adolescentes na bula da CoronaVac, o Instituto Butantan precisa apresentar as informações pendentes e submeter à Agência um novo pedido.